Недавно Европейский союз обновил свои рекомендации и руководящие принципы оценки пользы и риска для использования фталатов, в частности ДЭГФ, в медицинских устройствах. Это обновление отражает постоянную приверженность ЕС общественному здравоохранению и безопасности окружающей среды. Цель состоит в том, чтобы обеспечить безопасность медицинских устройств, снизить потенциальные риски для здоровья и способствовать устойчивым промышленным практикам.
По сравнению с предыдущими рекомендациями, выпущенными в 2019 году, последняя версия включает следующие обновления:
1. Крайний срок использования ДЭГФ: Крайний срок дальнейшего использования ДЭГФ в медицинских устройствах установлен на 1 июля 2030 года. После этой даты для использования ДЭГФ потребуется обоснование в соответствии с правилами MDR и разрешение REACH (Регламент (ЕС) 1907/2006).
2. Оценка нефталатных альтернатив: Чтобы избежать ненужных оценок многочисленных альтернатив, новые руководящие принципы требуют оценки по крайней мере трех альтернатив. Если оценивается менее трех альтернатив, необходимо предоставить дополнительную информацию для обоснования этого.
3. Текущее воздействие альтернатив фталата: Руководящие принципы включают оценку текущего использования и потенциальных путей воздействия альтернатив фталата в медицинских устройствах. В них обсуждаются характеристики миграции/утечки этих альтернатив и то, как эти свойства влияют на риски воздействия на пациента и пользователя. Необходимо учитывать такие ключевые факторы, как химическая структура, физико-химическое сродство, давление паров и молекулярный вес.
4. Токсикологическая информация об альтернативах фталату: Руководящие принципы предоставляют токсикологическую информацию об альтернативах фталату, обсуждая ключевые конечные точки, такие как канцерогенность, мутагенность и репродуктивная токсичность. На основе этих конечных точек предоставляется уровень отсутствия наблюдаемых неблагоприятных эффектов (NOAEL) или самый низкий наблюдаемый неблагоприятный уровень эффектов (LOAEL).
5. Данные об эффективности альтернатив DEHP: DEHP долгое время был предпочтительным материалом для наборов пакетов для крови, используемых для сбора, обработки и хранения концентратов эритроцитов. Он облегчает центрифугирование, герметизацию, транспортировку и общую обработку без риска поломки или потери продукта. DEHP проникает в мембраны эритроцитов и стабилизирует их, поддерживая целостность клеток и уменьшая гемолиз, тем самым продлевая срок хранения концентратов эритроцитов. В Приложении 10 приведены данные об эффективности альтернатив (таких как DINCH, DEHT, BTHC, DOTH и DL9TH) в поддержании целостности эритроцитов, уменьшении гемолиза и продлении сроков хранения. Однако в нем подчеркивается необходимость комплексной оценки пользы и риска перед заменой DEHP, чтобы гарантировать, что альтернативы не повлияют на емкость хранения эритроцитов.
Что такое фталаты?
Фталаты, также известные как фталатные эфиры, являются важными органическими соединениями, широко используемыми в качестве пластификаторов в поливинилхлоридных (ПВХ) материалах, делая твердые пластики гибкими. Они обычно встречаются в игрушках, материалах для упаковки пищевых продуктов, медицинских пакетах и трубках для крови, виниловых напольных покрытиях и обоях.
Опасности фталатов
- Токсичность для мужской репродуктивной системы: фталаты оказывают токсическое воздействие на яички, вызывая тяжелую атрофию яичек, значительные изменения уровня тестостерона, снижение количества сперматоцитов, быстрое снижение активности ферментов-маркеров яичек и уменьшение количества сперматозоидов.
- Токсичность для женской репродуктивной системы: фталаты токсичны для матки и яичников, что может привести к удлинению эстральных циклов, снижению уровня прогестерона, увеличению веса матки, изменению естественных циклов овуляции, а также к задержке или ановуляции циклов.
- Влияние на систему крови: фталаты значительно снижают уровень гематокрита, уменьшают содержание гемоглобина и увеличивают адгезию тромбоцитов.
- Тератогенность: исследования показывают, что воздействие низких доз фталатов увеличивает вероятность гибели плода и вызывает острую сердечную, почечную и легочную токсичность, приводящую к смерти.
- Токсичность для печени: фталаты вызывают окислительное повреждение белков, липидов мембран клеток печени и ДНК, потенциально повреждая стволовые клетки.
- Канцерогенность: Длительное воздействие фталатов значительно увеличивает риск возникновения злокачественных опухолей стволовых клеток.
Все наши продукты (серии J388, JDCH888, JDCH999) являются нефталатными, экологически чистыми пластификаторами, которые не содержат DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP или DNOP. Они прошли соответствующие испытания и сертификацию SGS RoHS. Для получения подробной информации о тестировании продукта, пожалуйста, отсканируйте QR-код ниже.
